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安全性について

  • 許可書

    第一種医療機器製造販売業許可

    コンタクトレンズの製造・販売に必要な第一種医療機器製造販売業許可を取得しています。
    第一種医療機器製造販売業許可番号:13B1X80005

  • 許可書

    医療機器製造業許可

    コンタクトレンズの製造に必要な医療機器製造業許可を取得しています。
    医療機器製造業許可番号:13BZ200528

  • 許可書

    高度管理医療機器等販売業許可

    コンタクトレンズの販売に必要な高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可を取得しています。
    高度管理医療機器等販売業許可証:28新保衛薬第489号
    販売責任者:小林 一輝

  • 安全性試験の結果について

    【物理的要求事項】
    ①形状及び外観(適合)
    ②直径/±0.20mm以内(適合)
    ③厚さ/±{0.015+(表示値×5%)}以内(適合)
    ④内面曲率半径/±0.20mm以内(適合)
    ⑤頂点屈折力/0.00D、-0.50D
    -0.75D~-5.50D(0.25Dステップ)
    -6.00D~-10.00D(0.50Dステップ)
    (適合)

  • 生物学的要求事項

    GLP(Good Laboratory Practice:検査機関で実施される試験検査及びその結果の信頼性を確保するためのシステム) において試験実施を行っております。

    ①細胞毒性試験
    ②細胞毒性作用のないことが確認。